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——持续强化监管，保障药品质量安全。相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动形成覆盖研发、生产、流通全环节的全链条监管体系。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率由“十三五”时期的97.8%提升至99.4%，药品安全形势保持了长期稳定。

——持续深化改革，促进产业创新发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。“十四五”以来BET9手机版，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”期间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个罕见病药品上市，批准上市中药创新药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业创新发展活力不断增强。

——持续提升能力，夯实药品监管基础。推动药品管理法实施条例、医疗器械管理法等重点监管法律法规制修订，构建相对完善的药品监管领域法律制度体系。颁布2025年版《中华人民共和国药典》，颁布国家中药饮片炮制规范69个、中药配方颗粒国家标准342个、医疗器械行业标准481项，我国药品医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。药品监管信息化建设取得长足进步，深入实施中国药品监管科学行动计划，建设药品监管科学全国重点实验室，实施监管科学重点项目59个。监管机构队伍全面加强BET9手机版，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在医药产业聚集区域设立7个审评检查分中心，药品监管能力建设步入提质快车道。

严厉打击违法违规行为。规范涉企行政检查行为，强化对行政执法全流程、常态化的监督BET9手机版，全面提升行政执法规范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化追踪溯源，落实“处罚到人”要求BET9手机版，强化行刑衔接、行纪衔接，推动跨部门联合打击违法犯罪。加强普法宣传教育，探索对企业“以案说法”警示教育等新方式，提升医药企业的合规意识和法治意识。

一是坚持政策引导，激发产业创新活力。深化拓展临床试验审评审批、补充申请审评审批程序、分段生产等改革试点成果，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜，以监管政策的优化助力医药产业高质量发展。加快推进加入国际药品检查合作计划(PIC/S)，启动申请世界卫生组织列名机构(WLA)评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作。

二是坚持提质增效，加快创新药械上市。实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗产品、放射性药品、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申报技术原则和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检验流程，缩减注册检验样品用量、压缩检验周期，降低企业成本，缩短药械上市周期。加快完善药品实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性研究成果转化运用，提升我国医药产业的核心竞争力。提高智慧监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，探索实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。

三是坚持守正创新，促进中药传承创新。统筹好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，完善具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范(GAP)监督实施，从源头提升中药质量。推动传统中药制造改造升级，鼓励支持运用新技术、新工艺、新剂型，促进医疗机构中药制剂、名老中医方、民族药等品种向中药新药转化。

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